上海艾迅医疗设备有限公司
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销售动态血压，需要有计量器具型式批准证书

发表时间：2019-11-25 18:13

重要的事情说2遍：

动态血压产品属于型式批准和强制检定的计量器具，国产产品生产厂家应办理型式批准，进口产品也应由进口商办理型式批准后方可销售。光有医疗器械注册证不合规。

根据国内市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告2019年第48号：市场监管总局组织对依法管理的计量器具目录（型式批准部分）、进口计量器具型式审查目录、强制检定的工作计量器具目录进行了调整，制定了《实施强制管理的计量器具目录》

一、自本公告发布之日起，列入《目录》且监管方式为P（型式批准）和P+V（型式批准+强制检定）的计量器具应办理型式批准或进口计量器具型式批准，其他计量器具不再办理型式批准或进口计量器具型式批准。

　　2020年11月1日后以上产品尚未取得型式批准证书的，责令停止制造、销售和进口，并依照有关规定给予处罚。

　　二、自本公告发布之日起，列入《目录》且监管方式为V（强制检定）和P+V（型式批准+强制检定）的计量器具，使用中应接受强制检定，其他计量器具不再实施强制检定，使用者可自行选择非强制检定或者校准的方式，保证量值准确。

　　2020年11月1日后以上产品未按照规定申请强制检定的，责令停止使用，并依照有关规定给予处罚。

　　三、自本公告发布之日起，各级市场监管部门对不在《目录》型式批准范围内的计量器具，已经受理但尚未完成型式批准的，依法终止行政许可程序；各级计量技术机构对不在《目录》强制检定范围内的计量器具，已经受理但尚未完成检定的，继续完成检定工作。

　　四、自本公告发布之日起，《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》（质检总局公告2005年第145号）、《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》（质检总局公告2006年第5号）、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》（国家计量局〔1987〕量局法字第188号）、《关于调整〈中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录〉的通知》（质技监局政发〔1999〕15号）、《关于调整〈中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录〉的通知》（国质检量〔2001〕162号）、《关于将汽车里程表从〈中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录〉取消的通知》（国质检法〔2002〕386号）、《关于颁发〈强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定〉（试行）的通知》（技监局量发〔1991〕374号）废止。

实施强制管理的计量器具目录

一级序号	二级序号	一级目录	二级目录	监管方式	范围及说明
1	1	体温计	体温计	P+V(其中玻璃体温计只做型式批准和首次强制检定，失准报废）	用于医疗卫生
2	2	非自动衡器	非自动衡器（最大秤量不大于60kg，分度值不小于1mg）	P+V	用于贸易结算
3	3	自动衡器	动态汽车衡（车辆总重计量）	P+V	用于安全防护、贸易结算
4	4	轨道衡	轨道衡	P+V	用于贸易结算
5	5	计量罐	铁路计量罐（车）	V	用于贸易结算
	6		船舶液货计量舱（供油船舶计量舱、船舶污油舱、污水舱、运输船舶计量舱5000载重吨以下）	V	用于贸易结算
	7		立式金属罐	V	用于贸易结算
一级序号	二级序号	一级目录	二级目录	监管方式	范围及说明
6	8	称重传感器	称重传感器	P
7	9	称重显示器	称重显示器	P
8	10	加油机	燃油加油机	P+V	用于贸易结算
9	11	加气机	液化石油气加气机	P+V	用于贸易结算
	12		压缩天然气加气机	P+V	用于贸易结算
	13		液化天然气加气机	P+V	用于贸易结算
10	14	水表	水表DN15～DN50	P+V	用于贸易结算
11	15	燃气表	燃气表G1.6～G16	P+V	用于贸易结算
12	16	热能表	热能表DN15～DN50	P+V	用于贸易结算
13	17	流量计	流量计（口径范围DN300及以下）	P+V	用于贸易结算
14	18	血压计（表）	无创自动测量血压计	P+V	用于医疗卫生
14	19	血压计（表）	无创非自动测量血压计	P+V	用于医疗卫生
15	20	眼压计	眼压计	P+V	用于医疗卫生
一级序号	二级序号	一级目录	二级目录	监管方式	范围及说明
16	21	压力仪表	指示类压力表、显示类压力表	P+V	用于安全防护
16	22	压力仪表	压力变送器、压力传感器	P+V	用于安全防护
17	23	机动车测速仪	机动车测速仪	P+V	用于安全防护
18	24	出租汽车计价器	出租汽车计价器	P+V	用于贸易结算
19	25	电能表	电能表	P+V	用于贸易结算
20	26	声级计	声级计	P+V	用于环境监测
21	27	听力计	纯音听力计	P+V	用于医疗卫生
21	28	听力计	阻抗听力计	P+V	用于医疗卫生
22	29	焦度计	焦度计	P+V	用于医疗卫生
23	30	验光仪器	验光仪、综合验光仪	P+V	用于医疗卫生
	31		验光镜片箱	P+V	用于医疗卫生
	32		角膜曲率计	P+V	用于医疗卫生
24	33	糖量计	糖量计	P+V	用于贸易结算

一级序号	二级序号	一级目录	二级目录	监管方式	范围及说明
25	34	烟尘粉尘测量仪	烟尘采样器	P
	35		粉尘采样器	P
	36		粉尘浓度测量仪	P
26	37	颗粒物采样器	颗粒物采样器	P
27	38	大气采样器	大气采样器	P
28	39	透射式烟度计	透射式烟度计	P+V	用于环境监测
29	40	水分测定仪	烘干法水分测定仪	P+V	用于贸易结算
	41		电容法和电阻法谷物水分测定仪	P+V	用于贸易结算
	42		原棉水分测定仪	P+V	用于贸易结算
30	43	呼出气体酒精含量检测仪	呼出气体酒精含量检测仪	P+V	用于安全防护
31	44	谷物容重器	谷物容重器	V	用于贸易结算
32	45	乳汁计	乳汁计	V	用于贸易结算
一级序号	二级序号	一级目录	二级目录	监管方式	范围及说明
33	46	电动汽车充电桩	电动汽车交（直）流充电桩/非车载直流充电机	V	用于贸易结算
34	47	放射治疗用电离室剂量计	放射治疗用电离室剂量计	V	用于医疗卫生
35	48	医用诊断X射线设备	非数字化医用诊断X射线仪	V	用于医疗卫生
36	49	医用活度计	医用活度计	V	用于医疗卫生
37	50	心脑电测量仪器	心电图仪	V	用于医疗卫生
	51		脑电图仪	V	用于医疗卫生
	52		多参数监护仪	V	用于医疗卫生
38	53	电力测量用互感器	电力测量用互感器	P+V(500kv（含）以下) P(500kv以上)	用于贸易结算
39	54	测绘仪器	手持式激光测距仪	P
	55		全站仪	P
	56		测地型GNSS 接收机	P
一级序号	二级序号	一级目录	二级目录	监管方式	范围及说明
40	57	有毒有害、易燃易爆气体检测（报警）仪	二氧化硫气体检测仪	P
	58		硫化氢气体分析仪	P
	59		一氧化碳检测报警器	P
	60		一氧化碳二氧化碳红外线气体分析器	P
	61		烟气分析仪	P
	62		化学发光法氮氧化物分析仪	P
	63		甲烷测定器	P